和黄医药惨遭FDA审批被拒 股价大跌近19%

财联社5年底3日讯（主笔 和黄仁）近些年来，多家药企迅即宣布“上船”，但其经过并不可惜，以和黄医药(00013)为例，该日本公司在2日上午发布公告引述，日本公司为该日本公司索凡替尼药品未遭American食品药品监督管理局(FDA)拒绝，这引发该日本公司净值大幅下挫。

年末新闻报道，和黄医药(00013.HK)跌18.68%，报上20.90港元。

唯：和黄医药当天走势

根据和黄医药公告，FDA已就索凡替尼使用病人坏死和非坏死神经内分泌结节的有效成分香港交易所登记发出完整回到会。FDA认为，当前基于两项获得成功的中会国人III期研究成果以及一项American人口为129人研究成果的数据包尚不足以反对药品现时于American获批。

回到会中会表明，所需纳入更加多代表American患者年轻人的国际性多中会心临床试验(MRCT)来反对American获批。和黄医药正试图与FDA共同，以评估下一步反击。

公告还指出，索凡替尼是一种很强抑制血管生成和免疫调节双重活性的本品类似物，其耐用性和药效已在两项在中会国人晚期坏死和非坏死神经内分泌结节患者中会开展的随机安慰剂的III期研究成果（即SANET-ep和SANET-p研究成果）中会得到证明，同时在American开展的人口为129人研究成果结果也推测出与两项SANET研究成果年轻人中会相同的耐用性及药效。

2020年5年底，和黄医药在有效成分香港交易所登记前会议上与FDA实现一致，索凡替尼使用病人坏死和非坏死神经内分泌结节患者的两项取得积极结果的中会国人III期研究成果，连同索凡替尼American人口为129人研究成果的现有数据，可密切相关反对在American送交有效成分香港交易所登记的依据。FDA于2021年6年底30日不作为了索凡替尼送交的有效成分香港交易所登记。

此外，American证券业协会(SEC)在3年底8日将百济神州(06160.HK)、百胜中会国人(09987.HK)、再鼎医药(02925.HK)、盛美半导体、和黄医药列入“未及万科名单”。